¿Por qué hay recelos hacia la vacuna del Covid?

El mensaje de que la elaboración de una vacuna puede tardar hasta 10 años ha calado tanto que ahora el hecho de que la del covid sea aprobada apenas pasado uno desde el inicio de la pandemia genera desconfianza. Pero este récord tiene sus razones. La primera tiene que ve con algo que ha sucedido en todos los ámbitos. La sociedad ha sido capaz de reaccionar a gran escala con cambios insólitos. ¿Éramos capaces de teletrabajar a gran escala para que la maquinaria no parase? No lo supimos hasta que no nos pusimos a ello. Con las vacunas ha sucedido algo parecido: éramos capaces de hacerlas más rápido. Emili Esteve, director técnico de Farmaindustria, destaca que «en ningún desarrollo se había puesto tanta gente a trabajar a la vez, de forma tan intensa, en ningún momento de la Historia». De la necesidad nació la virtud. Empresas competidoras se han aliado y ámbitos opuestos como el universitario y el privado han compartido recursos y talento. Así, el resultado tenía que ser poco convencional. En esta carrera también se han rebajado los obstáculos burocráticos. Ha sucedido, por ejemplo, con los plazos de estudio y aprobación de la autoridad responsable de velar por la seguridad del producto, la Agencia Europea del Medicamento (EMA). «La autorización, en el mejor de los casos, suele tardar un año desde que se terminan los ensayos», añade Esteve. Pero en este caso se acaba el ensayo y se autoriza casi a la vez. ¿Cómo es posible? «Estudiando la evolución científica de la vacuna en paralelo a su desarrollo. La EMA ha revisado la documentación en cuanto la ha ido recibiendo, en cada fase, sin esperar al final», explica el portavoz de Farmaindustria. Así la respuesta es inmediata: cuando tienen que dar su veredicto, ya tienen los deberes hechos. Junto a esto, algunas exigencias de carácter logístico también se han relativizado. Es el caso del etiquetado. En circunstancias normales sería impensable que un producto llegara al mercado español con la etiqueta en inglés, pero obligar a que se leyera en todos los idiomas de la UE exige un «esfuerzo brutal» que alargaría mucho los plazos. Desde los laboratorios Pfizer, fabricante de la vacuna desarrollada por BioNtech y la primera en recibir autorización de la EMA, aportan otra clave: «Estamos invirtiendo a riesgo para hacer lo que sea necesario con el fin de producir la mayor cantidad de dosis, lo más rápido posible», afirman. Esto es lo nunca visto: fabricación 'a riesgo'. No se espera a tener la autorización oficial para arrancar las fábricas. Esto no se ha hecho nunca con ningún medicamento, pero la emergencia sanitaria lo exige. Eso sí, lo que está en juego son pérdidas económicas, no la calidad de la vacuna. Aun trabajando «a una velocidad extraordinaria», se asumen «todas las medidas regulatorias y operativas normales», dicen desde Pfizer.

Esta rapidez también se ha trasladado a los ensayos clínicos. ¿Es suficiente el tiempo de prueba si normalmente duran años? La respuesta de todos los expertos consultados es afirmativa. Ven «imposible» que una institución como la EMA dé luz verde a una vacuna no segura. «Ninguna se aprobaría sin cumplir con los requisitos técnicos», afirma rotundo Federico Martinón Torres, jefe de Pediatría del Hospital de Santiago de Compostela y miembro del comité asesor de vacunas de la OMS. Y es que «no se acorta la vigilancia, sino que se aumenta la muestra, con el fin de tener datos de seguridad y de eficacia», explica este doctor. Quiere decir que si normalmente 200 personas participaban en las tres fases del ensayo a lo largo de tres años, por ejemplo, ahora han participado unas 40.000 en meses. ¿Afecta el haber alterado los factores de tiempo y muestra? «No, no compromete lo esencial, los resultados», cree Esteve. Para Martinón, «después de usar una vacuna en este número de personas, y observarlas dos meses, se puede excluir con rotundidad cualquier efecto secundario adverso grave, que es el que se presenta de forma inmediata y que tiene que ver con la respuesta inmune del cuerpo. Existe la garantía absoluta de seguridad a corto plazo».

Con estas muestras, insisten los expertos consultados por este diario, solo se podrían escapar los efectos adversos raros o poco probables, los que se dan en una de entre muchas miles de personas pasado un tiempo. Por ahora, los efectos secundarios descritos como graves, con una frecuencia igual o mayor al 2% de los participantes, fueron fatiga (3,8%) y dolor de cabeza (2%) después de la segunda dosis, detallan desde Pfizer. Pero los participantes seguirán siendo monitorizados en adelante durante dos años más. El citado asesor de la OMS incide en este aspecto: «La aprobación de medicamentos en situaciones de emergencia también está regulada y en este caso conlleva que se vaya a seguir una vigilancia especial», explica. Lo que sí es común a todos los medicamentos es la llamada 'fase de vigilancia' y empieza cuando el producto llega a la población general. «Con los datos que tenemos –apuesta Martinón– creo que no se van a ver efectos secundarios graves, al menos durante el tiempo de seguimiento de los primeros vacunados». Si se da el caso, pasado el tiempo, existen recursos para detectarlo e intervenir. «El riesgo cero no existe en nada de lo que hacemos. Pero no hay producto más seguro que las vacunas», defiende el pediatra. Él y Ángel Gil, epidemiólogo y catedrático de la Universidad Rey Juan Carlos I, recuerdan una ocasión en la que estos mecanismos de control funcionaron. Existen precedentes de retirada de vacunas por efectos adversos graves. Ocurrió con la del rotavirus. Tras ser autorizada en EE UU, se vio que incrementaba el riesgo de invaginación intestinal (deslizamiento de una parte del intestino dentro de otra) en un porcentaje de lactantes; algo que puede ser letal si no se interviene de inmediato. La vacuna fue retirada y los ensayos posteriores fueron los mayores hechos en la historia. «Fueron 7 años de parón hasta que se ganó en seguridad», recuerda Gil. «En el momento que salen al mercado los fármacos están sometidos a vigilancia y cualquier efecto se detectaría a tiempo», insiste.

Por si fuese corta la lista de excepciones, las dos primeras vacunas anticovid autorizadas emplean por primera vez la técnica del 'ARN mensajero'. Pero la experimentación es cierta solo a medias. Con esta tecnología no se inocula un vector infeccioso para que el cuerpo genere anticuerpos, como habitualmente, sino que llevan a la célula 'una instrucción' en ese ARN. «Son órdenes temporales. En este caso la de sintetizar una proteína similar a una parte muy concreta del coronavirus para que la maquinaria celular genere defensas contra ella». No existe vacuna en el mercado con esta técnica. Cierto. Pero no es nueva. Además de que ya se hayan estado investigando para otras como la de la gripe (cuyo desarrollo se paró para dar prioridad al covid), su uso está normalizado en otros tratamientos médicos, como algunos contra el cáncer. «Es una tecnología prometedora y relativamente sencilla», destaca Martinón. Su principal ventaja es la facilidad para reformular el mensaje del ARN en caso de que el virus mute. «Tienen un proceso de producción rápido y eficiente», apuntan en Pfizer.

«Quizá la población tenga más información de la que puede asumir y se confundan los términos. Nosotros mismos lo vemos a diario en nuestro entorno. El ARN mensajero no es ADN, que sí puede recodificarse y provocar cambios genéticos», explica Ángel Gil. El 'ARN mensajero' es una molécula que lleva una instrucción a la célula y que, tras cumplir su función de poner a esta en marcha para generar anticuerpos contra una proteína concreta vinculada al virus, desaparece. «De hecho, es tremendamente frágil», añade Martinón. De ahí que sea necesaria su conservación a tan baja temperatura, uno de sus handicaps a mejorar.

Pues más que temer efectos secundarios, hay que seguir temiendo al coronavirus. De ahí que en la ecuación riesgo/beneficio, algo que siempre es valorado a la hora de poner en el mercado un medicamento, la balanza se incline a favor de la vacunación. Que a uno le toque el porcentaje mínimo en el que no es eficaz significa, ni más ni menos, que no quedará inmunizado. De hecho, esta es la incógnita real sobre la vacuna: por cuánto tiempo protegerá al cuerpo una vez vacunado frente al covid. De ahí que la OMS haya pedido a la población que no se relajen los hábitos de protección porque la vacuna puede ser el principio del fin de la pandemia, pero no un final inmediato.