Trece niños sufren el 'síndrome del hombre lobo' por tomar omeprazol contaminado

En un primer momento, el Sistema Español de Farmacovigilancia (SEFV- H) recibió la notificación de 13 casos de hipertricosis en niños asociados al uso de fórmulas magistrales elaboradas con el lote 11072/10/42 del principio activo omeprazol de Farma-Química Sur. La AEMPS analizó una muestra, detectó que el lote contenía minoxidil, un principio activo usado en medicamentos para la alopecia, y ordenó su retirada.

Posteriormente, la SEFV-H recibió la notificación de un nuevo caso de hipertricosis, pero esta vez, asociado a otro lote, el 11072/10/41, de manera que el 6 de agosto, la AEMPS emitió otra alerta y ordenó la retirada de 21 lotes considerados potencialmente afectados por la incidencia.

La Agencia Española de Medicamentos afirma que ha recabado la información de distribución de los lotes potencialmente afectados y, «en coordinación con las comunidades autónomas, se está contactando con los posibles afectados». También explica que, a raíz de esta incidencia y de las inspecciones llevadas a cabo en sus instalaciones, la empresa Farma-Química Sur S. L. tiene suspendido desde julio su registro para fabricar, importar o distribuir principios activos farmacéuticos.

En una nota informativa, la AEMPS pide a los padres cuyos hijos hayan tomado una formulación magistral con omeprazol que acudan a la farmacia para que les indiquen si es uno de los lotes afectados o que acudan al médico si han observado un crecimiento excesivo del pelo tras consumir omeprazol.