España ya tiene su vacuna contra la covid-19

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA, el último eslabón de la cadena, ha concluido el proceso, que se ha prolongado durante más de un año, tras estudiar los resultados preliminares de los estudios de laboratorio y los estudios clínicos en adultos, que han sido positivos.

Los estudios clínicos compararon la respuesta inmunitaria a la vacuna (medida por el nivel de anticuerpos contra el SARS-CoV-2) con la observada con la vacuna de ARNm de Pfizer/BioNTech.

La fórmula de Hipra utiliza dos proteínas recombinantes de una estructura similar, una de variante Alfa y otra Beta, que unidas conforman una estructura única (dímero) que se mezcla con un adyuvante para aumentar la respuesta inmunológica. Su ventaja respecto a otras vacunas es logística: se conserva a entre dos y ocho grados sin necesitar ultracongelación. Además, también ofrece buenos resultados de eficacia contra la variante ómicron.

Bimervax es la primera que ha completado todo el ciclo en la Unión Europea (desde el diseño hasta la aprobación final), ya que en las de Pfizer y Sanofi, que también tienen una matriz alemana y francesa, respectivamente, han intervenido en algún momento compañías de fuera del continente.

El camino de la vacuna de Hipra comenzó en plena pandemia, en octubre del 2020, cuando la compañía anunció que iba a desarrollar un compuesto contra la enfermedad. En el primer trimestre de 2021 se iniciaron los ensayos preclínicos y en el tercer trimestre se iniciaron los ensayos con humanos. Un paso clave se dio el 1 de febrero de 2022, cuando la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) autorizó que pasara a la fase tres del ensayo clínico, cuando se prueba con un alto número de voluntarios y desde marzo del año pasado la EMA examina la fórmula.

«Estamos ante un hito de la industria farmacéutica española que nos da confianza porque nos hace ver que tenemos la tecnología para fabricar vacunas y otros productos sanitarios de alto nivel», destaca Jaime Jesús Pérez, presidente de la Asociación Española de Vacunología (AEV). A su juicio, el retraso en la aprobación ha tenido que ver con dos factores: «los procesos son más lentos, ya que no existe la urgencia de las primeras vacunas, y además, se trata de una empresa española especializada en productos veterinarios, pero que no tenía tanta experiencia en productos humanos».

Pérez destaca que Hipra se usará como dosis de recuerdo a partir del año que viene, aunque las futuras estrategias de vacunación no se han definido todavía. «A la espera de que se pronuncien las agencias regulatorias de Estados Unidos y de Europa, es probable que solo se tengan que vacunar contra la covid las personas vulnerables. Para el resto de la población no creo que se recomiende una vacunación como la que se ha llevado a cabo hasta ahora, aunque todo dependerá de si surge alguna variante con escape vacunal o que provoque una enfermedad grave», sostiene este experto.

Pero la administración de Hipra se puede encontrar un obstáculo. «Aunque es una vacuna eficiente con ómicron, no es bivalente, es decir, no está adaptada específicamente contra esta variante, y puede darse la posibilidad de que los organismos regulatorios decidan que se deben utilizar bivalentes», apunta Pérez.