La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha comenzado a evaluar la vacuna elaborada por la farmacéutica española Hipra para certificar su validez como dosis de refuerzo en adultos que han sido inmunizados con alguno de los otros compuestos.
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El Comité ... de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA ha iniciado este proceso tras estudiar los resultados preliminares de los estudios de laboratorio y los estudios clínicos en adultos, que han sido positivos.
Los estudios clínicos compararon la respuesta inmunitaria a la vacuna (medida por el nivel de anticuerpos contra el SRAS-CoV-2) con la observada con la vacuna de ARNm de Pfizer/BioNTech. «Los resultados preliminares sugieren que la respuesta inmunitaria con la vacuna COVID-19 de HIPRA puede ser eficaz contra el SARS-CoV-2, incluidas variantes preocupantes como la ómicron», explica la EMA en un comunicado.
Sobre los plazos para una posible aprobación de la vacuna, el regulador europeo afirma que «la revisión continua continuará hasta que se disponga de suficientes pruebas para una solicitud formal de autorización de comercialización». La compañía, por su parte, prevé que la EMA dé su visto bueno a la vacuna en el segundo trimestre de este año y se plantea producir hasta 600 millones de dosis durante 2022 y llegar incluso a las 1.200 millones en 2023.
La fórmula de Hipra utiliza dos proteínas recombinantes de una estructura similar, una de variante Alfa y otra Beta, que unidas conforman una estructura única (dímero) y a las que se acompaña con un adyuvante que aumenta la respuesta inmunológica.
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El pasado 1 de febrero, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) autorizó que la vacuna española de Hipra contra la covid-19 pasara a la fase tres del ensayo clínico, cuando se prueba con un alto número de voluntarios, la previa a su aprobación definitiva y a su comercialización.
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