La Agencia Europea de Medicamentos autoriza la vacuna de Moderna

El Ministerio de Sanidad espera poder dar un «fuerte impulso» a la campaña de vacunación contra la covid con la llegada de los primeros viales de esta segunda fórmula, que se sumarán a los productos de Pfizer, los únicos que hasta ahora se están distribuyendo en la Unión Europea.

Tras la polémica por las escasas inoculaciones durante la primera semana, el departamento que dirige Salvador Illa confía en incrementar de forma importante el ritmo con la incorporación de la ARNm-1273, la fórmula de Moderna que presenta una efectividad casi idéntica a la de Pfizer, con un porcentaje cercano a los 95% de inmunización.

En Sanidad confían en que antes de un mes lleguen a España los primeros inyectables de Moderna después de la decisión de la Agencia Europea del Medicamento.

En principio, explican desde el Ejecutivo español, la intención de la Comisión Europea, tras el visto bueno de la EMA, es «recortar al mínimo» el plazo de consulta a los estados miembros, por lo que es probable, como ocurrió en el caso de la vacuna de Pfizer, que la UE dé la luz verde definitiva al compuesto de Moderna en cuestión de días u horas, con lo cual la única limitación a la distribución del nuevo compuesto sería la capacidad de fabricación y logística de la farmacéutica.

«Estamos trabajando a toda velocidad para aprobarla y ponerla a disposición de la Unión Europea», afirmó Ursula von der Leyen, presidenta de la Comisión Europea, minutos después de conocer la decisión de la agencia

El compromiso del laboratorio es que en un plazo de quince días tras la aprobación de la EMA las primeras dosis deberían llegar a los 27, según explicaron esta semana responsables del Ministerio de Sanidad.

La Comisión Europea ha adquirido un total de 160 millones de viales de la ARNm-1273, divididos en dos tandas. Como en el caso de Pfizer, España tiene asignados por su población aproximadamente la décima parte de éstos, o sea unos 16 millones de inyectables que, al ser también de doble dosis, servirán para inmunizar a 8 millones de habitantes. En el caso de Moderna, la dosis de recuerdo debe administrarse un mes después de la primera.

Los técnicos de Sanidad creen que la llegada, reparto e inoculación de las vacunas de Moderna será mucho más fácil que la de Pfizer, no solo por la experiencia ya adquirida, sino porque la ARNm-1273 permite el transporte y almacenamiento de la vacuna en estado líquido a una temperatura de entre dos grados positivos y ocho negativos, por lo que bastan congeladores convencionales para su conservación, una ventaja sobre el compuesto de Pfizer que necesita ultracongeladores que alcancen los 70 grados bajo cero.

Aunque todavía no le han solicitado una licencia para sus vacunas, la Agencia Europea del Medicamento está también estudiando en tiempo real los datos que van compartiendo la empresa británica AstraZeneca y la Universidad de Oxford, por un lado, y Janssen, filial de la estadounidense Johnson & Johnson, por otro, en previsión de que le pidan en las próximas semanas o meses una autorización provisional para la comercialización.

La autorización de la vacuna de Moderna por parte de las EMA se basa en un ensayo clínico pivotal doble-ciego (se administra la vacuna o un placebo enmascarados de manera que se impida su identificación a simple vista), aleatorizado, frente a placebo que incluyó a más de 30.000 adultos mayores de 18 años que fueron vacunados con dos dosis de 100 microgramos, separadas por un intervalo de 28 días. En el análisis intermedio de los resultados se observaron 196 casos de enfermedad por coronavirus, 185 con placebo y 11 con la vacuna, lo que permitió estimar una eficacia vacunal del 94,1 %.

El Gobierno de Israel, el país que más avanzado lleva el proceso de vacunación de su población en todo el planeta, autorizó este martes o el uso de la vacuna de Moderna. La de Israel fue la tercera autorización regulatoria para la fórmula de este gigante farmacéutico y la primera fuera de América del Norte. Además de Israel, la formula de Modera ya se está inoculando en Estados Unidos y Canadá, que dieron su luz verde el 18 y el 23 de diciembre, respectivamente.