La Comisión Europea aprueba la distribución de la vacuna de Pfizer

Como estaba previsto, la Agencia Europea del Medicamento avaló la documentación enviada por las farmacéuticas para permitir que la vacuna pueda ser suministrada en la Unión Europea. El Comité de Medicamentos Humanos (CHMP) de la EMA dio el visto bueno al remedio para su uso en mayores de 16 años. «El CHMP ha completado su rigurosa evaluación de la Comirnaty (nombre de la vacuna) y ha concluido por consenso que los datos son suficientemente robustos en calidad, seguridad y eficacia, y eso hace que recomiende una autorización para comercializar la vacuna», informó la institución en un comunicado.

El Comité de Medicamentos Humanos (CHMP) de la EMA ha dado el visto bueno a la vacuna para su uso en mayores de 16 años. «El CHMP ha completado su rigurosa evaluación de la Comirnaty (nombre de la vacuna) y ha concluido por consenso que los datos son suficientemente robustos en calidad, seguridad y eficacia y eso hace que se avale recomendar una autorización para comercializar la vacuna«, ha informado la institución en un comunicado.

«Hoy hemos dado un importante paso en la lucha contra la pandemia, que ha causado un gran sufrimiento, gracias a la ayuda de científicos, médicos, investigadores y voluntarios», ha asegurado la directora ejecutiva de la EMA, Emer Cooke. «Podemos garantizar a los ciudadanos de la Unión Europea la seguridad y la eficacia de la vacuna. Pero aun así, seguiremos recopilando datos sobre su seguridad y eficacia«, ha añadido.

Tras la luz verde del organismo europeo, el siguiente paso solo ha tardado unas horas en llegar. La Comisión Europea ha autorizado este mismo lunes la distribución de la vacuna, según ha anunciado su presidenta Ursula von der Leyen. Ha destacado que el dictamen de la EMA se basa en una evaluación «exhaustiva» de la seguridad, eficacia y calidad del producto y que la decisión de autorizar su puesta en el mercado europeo ha sido refrendada por los Estados miembros.

El día 26, las vacunas comenzarán salir de las instalaciones de Pfizer en la localidad belga de Puurs en dirección a los 27 países de la Unión Europea. Ese mismo 26, o en la madrugada del 27, llegarán a su destino y rápidamente se producirán las primeras vacunaciones ese mismo domingo.

En el caso de España, aterrizarán en una ubicación que el Ministerio de Sanidad no ha hecho pública y allí empezarán a ser custodiadas por las fuerzas y cuerpos de seguridad del Estado, dentro del operativo que los ministerios de Interior y de Sanidad han diseñado, para ser distribuida hasta 50 puntos de entrega repartidos por todo el país, y de allí se trasladarán a los lugares de vacunación. Los primeros grupos en vacunarse serán los residentes en centros de mayores y sus cuidadores.

La EMA aseguró que tomaba la decisión de adelantar la reunión clave al día 21 tras haber recibido el lunes 14 por la tarde «datos adicionales» de la farmacéutica, aunque ese mismo día, Alemania expresó su malestar por el retraso de la validación de la vacuna respecto a países como Reino Unido, que comenzó a inmunizar el 8 de diciembre, o a Estados Unidos, que lo hizo la semana pasada. En todo el proceso, la EMA ha incidido en que quería validar la vacuna de Pfizer «lo antes posible», pero «sólo cuando los datos sobre su calidad, su seguridad y su eficacia sean suficientemente sólidos y completos para determinar si sus beneficios superan sus riesgos».

Según explica la EMA, el ensayo clínico que evaluó la Comirnaty se hizo con diseño doble-ciego (se administra la vacuna o un placebo enmascarados de manera que se impida su identificación a simple vista) y contó con la participación de unas 44.000 personas. La eficacia se ha calculado en más de 36.000 voluntarios mayores de 16 años (incluidas personas mayores de 75 años) que no presentaban signos de infección previa.

El estudio ha mostrado una reducción en el número de casos sintomáticos de covid-19 en las personas que recibieron la vacuna. Un total de ocho casos de 18.198 desarrollaron síntomas en comparación con los 162 casos de 18.325 que mostraron síntomas en el grupo placebo, lo que lleva a la conclusión de que la vacuna ha demostrado un 95% de eficacia en el ensayo clínico.

El ensayo clínico también ha demostrado en torno a un 95% de eficacia en los participantes con un alto riesgo de desarrollar síntomas graves, incluyendo aquellos con asma, enfermedades crónicas pulmonares, diabetes, hipertensión o un índice de masa corporal ≥ 30 kg/m2. Este índice de eficacia también se ha mantenido entre etnias y sexos.

La administración de la vacuna de Pfizer consiste en dos inyecciones en el brazo con una separación de 21 días. Las reacciones adversas más frecuentes han sido leves o moderadas y mejoraron al cabo de unos días después de la vacunación. Entre estas reacciones, se incluye dolor e inflamación en la zona de inyección, fatiga, dolor de cabeza, dolor muscular y de articulaciones, escalofríos y fiebre. La seguridad y eficacia de la vacuna se monitorizará entre todos los Estados miembros, a través del sistema de farmacovigilancia y los estudios adicionales que realizará la compañía y las autoridades europeas.