España desbanca a Alemania como líder europeo en ensayos clínicos

España se ha convertido en la potencia continental de los ensayos clínicos, los estudios e investigaciones con participación de pacientes que permiten valorar la eficacia y la seguridad de un nuevo medicamento o procedimiento diagnóstico o terapéutico, habitualmente el último paso para que se autorice su uso con los enfermos que lo precisan.

Los centros de investigación, laboratorios, hospitales y ambulatorios españoles iniciaron el año pasado 485 nuevos ensayos clínicos, desbancando del primer puesto de la Unión Europea a la todopoderosa Alemania, que en 2023 comenzó 417 estudios, un 14% menos que el sector sanitario de nuestro país.

El salto español en este ranking es muy llamativo, pues hace solo un lustro ocupaba la tercera plaza del continente, pero muy alejada de las capacidades de investigación clínica de alemanes y británicos, que le sacaban una gran distancia, según el estudio elaborado por Iqvia, la consultora de referencia en este sector, para la federación europea de industrias farmacéuticas.

Estos expertos consideran que los datos demuestran que España se ha convertido en un modelo de éxito en este tipo de ensayos al que deberían emular muchos de sus socios continentales, donde la investigación aplicada clínica está en un claro retroceso.

El documento indica que España ha logrado construir un ecosistema de ensayos clínicos atractivo para los inversores, que han contribuido a su despegue con un aumento medio anual de las aportaciones cercano al 6% en la última década, lo que permitió pasar de una financiación de proyectos por valor de 479 millones en 2012 a los 834 millones de 2022, el último año computado.

Detrás de este modelo de éxito estarían como elementos fundamentales la rápida traslación a la legislación española de la regulación europea para estos ensayos, de la que fue pionera en 2016, la

importante colaboración entre la industria farmacéutica privada y las instituciones públicas y la alta capacidad y calidad del sistema de salud español, con centros de investigación y hospitales de gran nivel profesional y con buenas infraestructuras.

A estos factores básicos habría que añadir, según explican los expertos, la creciente implicación en los ensayos de los profesionales y centros de atención primaria, el hecho de cada vez se hagan más trabajos descentralizados y en red y la apuesta por la agilización y reducción de los procesos de gestión y burocráticos. Todo junto, resumen, permite una red de investigación clínica «proactiva, coordinada y transversal».

No obstante, y pese al positivo salto dado por el sistema de salud español, el informe desvela que la Unión Europea y otros miembros de su espacio económico como Gran Bretaña se están quedando atrás en la investigación clínica aplicada de manera alarmante, en una carrera científica en la que Estados Unidos, China y otras potencias emergentes les superan ya con claridad.

Dos datos muestran la evidencia del problema. Los ensayos clínicos aumentaron en el mundo en el último lustro un 38%, pero el peso internacional de los iniciados en la UE se redujo casi a la mitad. Pasaron de ser el 22% del total en 2018 al 12% de 2023.

Si nos fijamos en otro de los elementos básicos, el número de pacientes reclutados para el testado de los nuevos medicamentos o procedimientos, el pinchazo es similar. Mientras en el mundo los voluntarios aumentaron un 12% en la última década, en la UE retrocedieron un 20%. Esto, explican los autores del trabajo, se traduce en que unos 60.000 pacientes europeos perdieron la oportunidad de acceder a nuevos medicamentos en fase experimental solo entre 2018 y 2023.

Europa Occidental ha pasado de ser el segundo referente mundial de ensayos clínicos, no muy lejos del liderazgo de Estados Unidos, a la quinta posición del año pasado, claramente superada por el ascenso de China, pero también adelantada por los países emergentes de Asia e incluso por el bloque que forman Rusia y los estados europeos no vinculados a la UE.

El retroceso de nuevos ensayos clínicos en la última década se ha producido en la mayoría de campos de trabajo. Hay claros descensos en estudios sobre terapias oncológicas, de inmunización, en enfermedades raras y en terapias celulares y génicas, que en alguno de los casos incluso suponen la mitad de nuevos trabajos. El retroceso es notable también en ensayos en fase 1 (los iniciales), lo que hará que el problema se agrave en próximos años

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